药品监管推进“一物一码、物码同追”

2022-10-19 11:51 评论（0人参与）

药品和人民群众日常生活息息相关，药品疑似出现质量问题，如何第一时间有效控制药品安全风险，怎样能最快将问题药品召回，此时，“药品信息化追溯体系”就显得尤为重要，“一物一码、物码同追”的效能凸显。

记者近日从省药品监督管理局获悉，为贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》和新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》，落实药品上市许可持有人、生产企业、经营企业主体责任，推进“一物一码、物码同追”，我省将着力构建覆盖全省的全品种全过程药品信息化追溯体系。

什么是“一物一码、物码同追”？省药监局药品化妆品生产监管处相关负责人向记者介绍，“其中的‘物’指的是药品独立最小包装，例如患者经常接触的常用药‘氨咖黄敏片’的每个小盒。‘码’是药品信息码，曾被称为药品电子监管码，含有生产厂家、批号等信息，且每一最小包装上的码都是唯一的。生产企业药品出厂销售给哪家药品批发企业需扫码上传，药品批发企业接到药品后需扫码上传，批发企业将药品分销给零售药店或医疗机构时要进行扫码上传，零售药店或医疗机构接到药品后也要进行扫码上传。这每一步信息的记录就建立起了药品追溯体系，通过对信息码的追溯便可追溯到每一盒药品流向，实现‘物码同追’。”

该负责人还为记者生动举例说明，假如一家企业的某批次产品发现质量安全问题，通过追溯系统可立即掌握该批次产品已出厂的每个最小销售单元都分布在哪家药品零售企业和医疗机构，能在最短的时间进行有效控制。同时通过对信息码的核对能够立即发现是否是假冒药品，可有效防范假冒药品进入流通使用环节。

据介绍，省药监局将督导和组织建设全省追溯体系，对接国家药品监督管理局和社会第三方药品信息化追溯协同服务平台，采集全省范围药品追溯数据，监控药品流向，强化风险防控。督导全省药品生产企业、药品批发企业和零售连锁企业总部加快建设药品信息化追溯体系。各地市场监管部门负责督导辖区药品零售企业加快相关体系建设。

药品上市许可持有人是药品信息化追溯体系建设的源头，承担药品追溯体系建设的主要责任，所以我省将加快药品上市许可持有人追溯体系建设。按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》要求，对各项活动进行真实、准确、完整、防篡改和可追溯记录。药品上市许可持有人可按照相关标准自建或选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，并把追溯数据汇集到国家局、省局药品追溯协同服务平台。此外，要按照相关要求保存药品追溯信息。当发生质量安全问题时，依托药品追溯体系，完整记录药品召回流向信息。药品上市许可持有人、生产企业的药品信息化追溯系统还要按照监管要求向省药监局提供药品追溯数据。同时，药品经营企业要按照《药品经营质量管理规范》要求对各项活动进行记录，建立药品信息化追溯体系。

据省药监局相关人员介绍，我省鼓励信息技术企业作为第三方企业，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业提供药品追溯信息技术服务。此外要加强数据管理，药品追溯数据“谁生产，谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。企业自建追溯系统和第三方平台按照监管要求向各级药品监管部门开放数据，提供药品追溯完整数据链。目前我省药品追溯体系正在建立过程中，全覆盖的追溯体系建立完成后，通过信息码的核对可为百姓初步判断药品真伪提供较为直接便利的途径。关于药品安全性，因涉及多环节因素例如储运条件是否符合等，所以需要监管机构的专业部门进行专业确认。

采访中，省药监局药品化妆品生产监管处负责人强调说，药品上市许可持有人应建立、完善、落实本企业生产销售药品信息码的赋码和出厂扫码信息上传工作，这是整个追溯体系的基础。同时，流通企业和医疗机构使用单位要进入追溯体系网络，做好追溯信息的录入上传，实现追溯体系的完整连贯。形成了互联互通药品追溯数据链，方能实现药品来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道，确保发生质量安全风险的药品可召回，责任可追究。此外，追溯体系还可向社会公众提供药品追溯信息查询服务，提升药品质量安全保障水平。

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